小児治験ネットワーク事務局は、国立成育医療研究センターのネットワーク推進室が担当しています。
治験全般に関する質問については、「皆様からの質問 」を参照ください。
ただし、中央治験審査委員会委員長が、意見を聴くために治験依頼者を指名した際には、出席いただく必要があります。
A02. 可能です。治験依頼者等より、知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、求めに応じるとともに、必要があればマスキング等の措置を講じたうえで公表します。
なお、実施医療機関がSMOに業務を委託し、その費用を治験依頼者に請求する場合には、委託した業務の費用を二重取りすることのないよう、該当する業務の費用を控除します。
Q04. 治験に係る費用(「中央治験審査委員会に係る費用」及び「治験の実施に係る費用」)は、どのように請求されるのですか。
Q06. 実施中の治験の実施医療機関を追加することは可能ですか。
なお、中央治験審査委員会に係る費用は、継続審査の金額になります。
必要ありません。ただし、日程確保の都合上、e-mail又は電話にて申し込みください。
A10. 小児治験ネットワークでは、文書管理システムを用いて治験等の関連文書を一元的に作成・管理しておりますが、文書への押印については、以下のとおり対応しています。
Q11. これまでに、医薬品医療機器総合機構によるGCP実地調査の対象となったことはありますか。