その際に、各指摘についてどの規制要件に要求があるのかといった質問を受けることがある。
つまり筆者の指摘した事項は規制要件のどこにも書かれていないじゃないかといった反論である。
規制要件はまず正しい解釈が必要である。つまり行間を読まなければならない。
各要件は何を意図しているのか、こんな風にも解釈できないかといった具合である。
例えば、ビタミン剤や栄養剤を製造販売している企業と抗がん剤、向精神薬等を製造販売している企業では品質保証やリスク管理の程度が異なる。
各企業は自社の製品やプロセスのリスクに応じて規制要件を適切に解釈し、手順書を作成し、手順書を遵守した実施記録を作成しなければならない。