米上院金融委員会は2月20日発表した報告書で、製薬大手グラクソ・スミスクラインが糖尿病治療薬「アバンディア」が心臓発作のリスクを高めることを知りながら、長年情報を開示していなかったと指摘した。
報告書は334ページあり、同薬品の安全性に関する懸念を見逃していたとして、米食品医薬品局(FDA)の監督責任にも言及している。
同委員会のマックス・ボーカス委員長(民主党)は、グラクソ・スミスクラインが患者の医薬品に対する信頼を悪用しているとコメントした。報告書は超党派で発表され、共和党議員の署名もある。
一方グラクソ・スミスクラインの関係者はCNNに対し、FDAがデータを検討したうえで同薬品を認可したと述べ、安全性に問題はないと主張。治験を7回行った結果、心臓発作と無関係であることが裏付けられていると強調した。
ロシグリタゾンは、年商30億ドルの薬だったのですが、2007年に関連記事1のような心臓死リスクと心臓発作リスクを高めるというメタアナリシスの報告がされ、処方が急減し、訴訟もおこりました。そのためか、日本での発売のメドはまだ立っていません。
しかしその後、2009年RECORD試験の結果、心血管リスクの有意な上昇は見られないという結論だったので、この騒ぎはおさまったと思っていました(関連記事2)。今回の記事の背景は、良くわかりません。