講義の後半では、高度管理医療機器販売業に関して学びました。業許可や営業所の施設条件、帳簿管理、従業者の教育訓練、苦情処理など多くの項目が法令により定められていることを知り、医療機器開発というのは、製品を作ることだけにとどまらないということを改めて認識できました。
大竹先生には「プログラム医療機器における必須知識」と題して、薬事法改正により新たに規定されるようになったプログラム医療機器についてご講義いただきました。プログラム医療機器とはどのようなものかについて、『単体プログラムなのか?』『診断・治療・予防を目的としているか?』『不具合があった場合のリスクはどの程度か』という3つの視点から検討することを教えていただきました。医薬品医療機器等法の適用範囲、GHS(Good Software)ガイドラインの適用範囲、どちらも適用されない範囲の線引きの考え方を説明いただき、これまで曖昧だったプログラム医療機器に関する知識を整理することができました。また、医療機器として保険診療を目指すのか、あえて非医療機器としてビジネスを構築するのか、といったビジネスモデル構築の観点から戦略を考える必要性についても教えていただきました。AIを利用した医療機器についての言及もありましたが、IBM社 WatsonとMicrosoft社 Tayの話は記憶に新しいところで、人間の医師を越えた能力を発揮する可能性を秘める一方で、未検証の医療機器が現場で使用される状態になり得るリスクも同時に抱えているということなのもしれません。講義後は質問が止まらず、この分野への関心の高さが伺われました。今後多くの企業からどんどん出てくるであろう斬新なアイデアが今からとても楽しみです。
MDDコース後半戦も、みなさんと一緒に楽しく学んでいきたいと思っております。来週からもどうぞよろしくお願いいたします。