日本の医療機器のデバイスラグの問題が取り沙汰されて久しいが、2010年6月に菅直人内閣により策定された『新成長戦略』で、我が国の医療・医療機器産業が今後の日本の経済成長の牽引役として重要と位置づけられたのをきっかけに、さまざまな目標が掲げられている。
厚労省では2007年の「5カ年戦略」に基づいて、翌年2008年に医療機器審査迅速化アクションプログラムを導入しており、審査人員数を当時の35名から今年の8月1日現在で90名にまで急増させており、2013年度までには104名にする目標で増員を進めている。
また、経験不足の審査員が増えても審査期間の短縮にはならないとの批判を受け、医薬品医療機器総合機構(PMDA)では後発医療機器の審査において、審査の質の向上とバラツキの解消を図るため、熟練者と新人が2人1組になって審査を行う「バディ制」を導入している。さらに、4ないし5のバディをチームマネージャ−が束ね、調整役が全体を掌握することで、分野間の審査内容のバラツキの解消にもつとめている。
その上、一度承認された機器に改良・改善が施された場合の審査については、「全てを一からチェックし直すのではなく修正点のみをチェックする」(浅沼室長)ようにするなど、目標値の達成よりも実際の審査の迅速化を重視して対策に乗り出している。浅沼室長は、このほかにも後発医療機器の審査体制を強化するために昨年11月に医療機器審査第三部を創設し、審査の質の向上と審査期間の短縮をめざしていることなどを紹介し、運用改善において迅速に対応すべき課題と薬事法の改正に置いて対応すべき事項にもそれぞれ検討を進めていることを明らかにした。
薬事法改正については、医療機器の特性を踏まえた医療機器に関する法体系(医薬品と別章立て)が検討されているが、「数年前までは薬害再発防止のために、薬事法においても安全対策(規制強化)が求められる風潮だったのが、流れは(安全対策の強化への対応とともに)、医療上必要性の高い医薬品・医療機器などを速やかに使用できるようにするための対応が重視される方向になってきている」(浅沼室長)と時代の要請の変化についても言及があった。
・高度なものづくり技術を有する大学・研究機関、中小企業・異業種企業と医療機関との連携を促進し、医療現場のニーズに応える医療機器の研究開発を支援
これらの項目について、浅野企画官は、「絶対に絵に描いた餅にはしたくない」と各種戦略の実現化にむけての意欲をみせた。
医療機器産業研究所は2010年4月に我が国で最初の医療機器産業専門のシンクタンクとして発足した。国内外の実態分析、実証研究を通じて、産業の発展に影響を及ぼす諸課題の抽出と解決策の検討、産業の果たす社会的役割・戦略的重要視について理解や認識を広めることを目的にリサーチペーパーの作成や今回のような研究会を開催している。