এফডিএ এই সিদ্ধান্তে পৌঁছেছে যে এই নিয়মটি উল্লেখযোগ্য সংখ্যক ছোট সংস্থার উপর অর্থনৈতিক প্রভাব ফেলবে কারণ প্রায় সমস্ত মেডিকেল ডিভাইস প্রতিষ্ঠানকে ছোট ব্যবসা প্রশাসনের আকারের সংজ্ঞার অধীনে ছোট হিসাবে শ্রেণিবদ্ধ করা হয়েছে।
প্রায় সব মেডিকেল ডিভাইস প্রতিষ্ঠান এফডিএ দ্বারা বড় সংস্থা হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়।