মানসম্মত সিস্টেম রেগুলেশনে ব্যবহৃত পদ্ধতি এবং মানুষের ব্যবহারের উদ্দেশ্যে চিকিৎসা ডিভাইসগুলির নকশা, উত্পাদন, প্যাকেজিং, লেবেলিং, স্টোরেজ, ইনস্টল এবং সার্ভিসিংয়ের জন্য ব্যবহৃত সুবিধা এবং নিয়ন্ত্রণের সাথে সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।
এই নীতিমালায় চিকিৎসা সরঞ্জাম উৎপাদনের ক্ষেত্রে কোন প্রয়োজনীয়তার কথা বলা নেই।