¿Funcionan bien los sistemas de reglamentación para probar los tratamientos?
Aunque el nivel de reglamentación puede ser tranquilizador, los sistemas de reglamentación actuales imponen cargas muy pesadas a cualquiera que desee estudiar un tratamiento en lugar de ofrecérselo a los pacientes en la práctica clínica normal.
En muchos países, la mera complejidad del sistema (que comprende leyes, organismos, códigos de práctica, etc.) es abrumadora y demanda mucho tiempo. Los investigadores quizás deban obtener múltiples aprobaciones de distintas autoridades, lo que da como resultado que, en algunos casos, deban reunir requisitos contradictorios.
Además, tomado como un todo, el sistema puede desalentar y retrasar gravemente la recopilación de información que permitiría que la atención sanitaria fuera más segura para todos. Por ejemplo, las leyes de protección de la información y los códigos de práctica sobre la confidencialidad, aunque se implantaron con la mejor de las intenciones, han hecho que los investigadores afronten enormes dificultades en la recopilación de datos de historias clínicas que podrían ayudar a descubrir efectos colaterales de los tratamientos.
Y para los investigadores que planifican ensayos clínicos, puede llevarles muchos años pasar de la idea del ensayo a reclutar al primer paciente, e incluso después, el reclutamiento en los ensayos puede retrasarse por los requisitos de la reglamentación.
Pero mientras los investigadores intentan cumplir con todos los trámites del sistema, las personas sufren innecesariamente y se pierden vidas.
En la práctica, esto significa que los médicos pueden administrar tratamientos no probados a los pacientes, siempre que estos lo consientan, si los tratamientos se administran en el contexto de la práctica clínica «habitual». Por el contrario, la realización de cualquier estudio de los mismos tratamientos para evaluarlos adecuadamente implicaría franquear el extenso proceso de las reglamentaciones.
Esto les quita el interés por evaluar los tratamientos de forma imparcial y, en su lugar, pueden seguir recetando tratamientos sin comprometerse a abordar las incertidumbres en torno a ellos. El sistema de reglamentación para la investigación, en su preocupación por el riesgo y por proteger a los posibles participantes de la investigación, se ha vuelto sobreprotector y pasa por alto el hecho de que los pacientes y la población participan cada vez más como socios en el proceso de investigación.
Sin embargo, existe una nota alentadora. Las autoridades encargadas de reglamentar la investigación empiezan a reconocer que el enfoque de «un patrón único para todo» en la revisión de la ética de investigación puede ser innecesariamente onerosa. [1] En el Reino Unido, por ejemplo, se están evaluando procedimientos para una «revisión proporcional» con el objeto de determinar si se puede usar sin riesgo un proceso simplificado y más rápido para los estudios de investigación que no planteen dilemas éticos importantes.