La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó este martes a evaluar la solicitud de una licencia de comercialización en la Unión Europea (UE) presentada por los desarrolladores del antiviral Lagevrio (molnupiravir), un fármaco oral para tratar al Covid-19 en pacientes adultos.
El regulador europeo ‘evaluará los beneficios y riesgos’ de Lagevrio ‘en un plazo reducido’ y podría emitir una opinión sobre la licencia en ‘unas semanas’ si los datos presentados por las farmacéuticas son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar la eficacia, al seguridad y la calidad del fármaco.
La conclusión de la EMA se alcanzará en un tiempo más corto porque el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) ya adelantó trabajo en las últimas semanas, durante la evaluación continua del fármaco.
El CHMP evaluó ya datos de estudios de laboratorio y animales, información sobre la calidad del medicamento y la forma en la que se producirá, datos sobre su eficacia y seguridad, y los resultados de los estudios clínicos finalizados y en curso.
Estos incluyeron los resultados provisionales del estudio principal sobre los efectos de Lagevrio en pacientes no hospitalizados y no vacunados con al menos una afección subyacente que los pone en peligro de desarrollar Covid-19 grave.
Cabe mencionar que el medicamento, disponible en cápsulas, debe tomarse dos veces al día durante 5 días, por adultos con Covid-19 que no requieren oxígeno suplementario y que sean pacientes de riesgo de desarrollar la enfermedad en su estado grave.