Un estudio discute sobre la comercialización de medicamentos “no evaluados”
Editado por Boletín Fármacos de: Contribuyentes pagan millones por medicinas dudosas, El Nuevo Herald.com, 24 de noviembre de 2008.
La FDA aprobó una mayor cantidad de medicamentos
Editado por Boletín Fármacos de: En 2008 la FDA aprobó más medicamentos nuevos que en otros años, AIS Lac, enero de 2009.
La FDA es laxa cuando examina los conflictos de interés en los ensayos clínicos, dice un informe del inspector general.
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Prescription Drugs. FDA Lax on Examining Potential Conflicts of Interest in Drug Trials, HHS OIG Report Says, Kaiser Daily Health Policy Report, 12 de enero de 2009.
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Editado por Boletín Fármacos de: Contribuyentes pagan millones por medicinas dudosas, El Nuevo Herald.com, 24 de noviembre de 2008.
Un estudio de Associated Press (AP) concluyó que los medicamentos cuya seguridad y eficacia no ha sido evaluada por la FDA, le han costado a los contribuyentes U$S200 millones. Millones de pacientes de Medicaid y del sector privado consumen esos medicamentos. El hecho de que medicamentos por receta “no aprobados” [no evaluados] estén disponibles al público en general podría crear un sentido de seguridad peligrosamente falso. Se han vinculado decenas de muertes con el uso de esos medicamentos [a].
Estos fármacos están en el mercado desde hace décadas, antes de que la FDA hiciera más estrictas sus normas a principios de la década de 1960. La FDA afirma que está tratando de sacarlos del mercado, pero leyes federales en conflicto con los objetivos de la FDA permiten que el programa Medicaid para personas de bajos ingresos los cubra.
Según el estudio de AP se estima que Medicaid pagó cerca de US$198 millones desde el 2004 hasta el 2007 por más de 100 fármacos no aprobados, en su mayoría para tratar el catarro y el dolor. No estaba disponible la información del 2008, pero estos fármacos continuaron vendiéndose. AP cotejó los medicamentos con las bases de datos de la FDA usando las pautas de la agencia para determinar si estaban aprobados. Según la FDA, podría haber miles de fármacos de este tipo en el mercado.
Funcionarios de Medicaid admitieron el problema pero afirmaron que necesitaban la ayuda del Congreso para solucionarlo. La FDA y Medicaid forman parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), pero la FDA no ha compilado una lista de consulta de fármacos no aprobados, y Medicaid, que podría ser el mayor comprador, los sigue pagando.
“Creo que esto es algo que debemos investigar a fondo y solucionar la situación”, dijo el jefe del Medicaid, Herb Kuhn. “Esto causa un montón de dudas, no solamente en cuanto a la seguridad, sino también sobre la eficiencia del programa, para asegurar que estemos brindando los servicios adecuados a los beneficiarios”.
En momentos en el que las familias, las empresas y el gobierno están abrumados por los costos de los servicios médicos y que 46 millones de personas no tienen seguro médico, los pagos por medicamentos cuestionables equivalen a una fuga incontrolada en el sistema.
El senador Charles Grassley, republicano por Iowa, pidió al inspector general de HHS que investigue el caso.
El hecho que en EE. UU. se puedan vender medicamentos por receta no aprobados sorprende incluso a médicos y farmacéuticos. La FDA calcula que estos medicamentos equivalen al 2% de todas las recetas despachadas en las farmacias, unas 72 millones al año. Los planes de seguros privados también los cubren.
Las raíces del problema son antiguas y se complican debido a razones jurídicas
En 1962 el Congreso ordenó a la FDA que inspeccionara la efectividad de todos los medicamentos. Pero algunos fabricantes argumentaron que sus medicamentos estaban protegidos por leyes anteriores e incluso por la ley de 1962.
Después, a comienzos de los años 80, estalló un escándalo sobre seguridad alrededor de uno de estos medicamentos. E-Ferol, una inyección de vitamina E de alta potencia, fue vinculado con reacciones serias en unos 100 bebés prematuros, 40 de los cuales murieron.
Como respuesta, la FDA implementó un programa para eliminar fármacos que no había aprobado. No obstante, algunos medicamentos se mantuvieron en el mercado. En ocasiones los fármacos no eran efectivos. En otros, afirma la FDA, ha empeorado el estado de salud de los pacientes e incluso les han causado la muerte. Este año, por ejemplo, la FDA prohibió las versiones inyectables de una medicina para la gota llamada colchicina al recibir información de 23 muertes [b]. Los investigadores concluyeron que este fármaco no aprobado tenía un margen muy pequeño de seguridad y que los pacientes podían recibir fácilmente una dosis tóxica con complicaciones tales como la falla total de varios órganos.
Los críticos afirman que el método de la FDA de analizar caso por caso no funciona. “La FDA no parece contar con un mecanismo sistemático para reportar estos fármacos y eliminarlos’”, dijo Jon Glaudemans, vicepresidente primero de Avalere Health, empresa de información sobre la industria de servicios médicos, “y al parecer no existe un proceso sistemático a través del cual los seguros de salud puedan validar su estatus. Y todos se acusan unos a los otros de la falta de resultados”.
En la mayoría de los casos, médicos, farmacéuticos y pacientes ignoran igualmente que los fármacos no han sido aprobados.
“Se establecieron en el sistema desde hace años’”, opinó Patti Manolakis, farmacéutica que ha estudiado el asunto. Sólo unos pocos medicamentos no aprobados son realmente esenciales y deberían seguir en el mercado”.
La solución del problema se dificulta debido a las leyes, normas y responsabilidades confusas, y con frecuencia contradictorias, de numerosas entidades de gobierno. Funcionarios del Medicaid dijeron que el programa está autorizado a pagar fármacos no aprobados hasta que la FDA ordene sacarlos del mercado. Pero eso puede demorar años.
En comparación, el Medicare no debe aprobar medicamentos por receta no aprobados por la FDA. El Medicare ha eliminado cientos de esos medicamentos de su lista pero sigue cubriendo otros.
Determinar cuáles están aprobadas y cuáles no, sería mucho más fácil si la FDA compilara una lista de fármacos no aprobados. Funcionarios de la FDA aseguran que eso sería difícil debido a que muchos fabricantes no envían a la entidad listas de productos no aprobados. Sin embargo, AP encontró que muchos aparecían en la lista.
Entre los fármacos identificados por la investigación de AP están Carbofed, para el catarro y la influenza; Hylira, un ungüento para la piel seca; Andehist, un descongestionante, e ICAR Prenatal, una tableta de vitaminas.
La información del Medicaid muestra que el programa pagó US$7.3 millones por dosis de Carbofed desde el 2004 hasta el 2007, US$146,000 por Hylira, US$4.8 millones por Andehist y US$900,000 por ICAR.
El senador Grassley opinó que el sistema no está cumpliendo sus obligaciones con los contribuyentes ni los consumidores. ”El problema es que los burócratas no quieren tomar una decisión”, dijo Grassley. “No hay razón alguna para gastar tanto dinero público”. Grassley está considerando presentar un proyecto de ley que asegure que los consumidores sean alertados cuando un medicamento no está aprobado.
Funcionarios de la FDA afirman que informan a Medicaid y Medicare cuando prohíbe un fármaco no aprobado. “El hecho de que Medicaid y Medicare tienen un sistema de normas diferente al de la FDA complica la situación”, dijo Michael Levy, abogado de la FDA. “Hay productos que consideramos que se comercializan de forma ilegal pero que pueden cubrirse legalmente según las normas”.
La FDA comenzó hace dos años su operación más reciente contra fármacos no aprobados y ha tomado medidas jurídicas contra nueve tipos de medicamentos y docenas de compañías. Por lo general, la entidad ordena a los fabricantes que interrumpan la producción y envío de los fármacos y también ha confiscado medicinas por valor de millones de dólares. Pero las leyes federales no contemplan multas por vender medicamentos no aprobados y los casos llevados ante los tribunales penales son pocos.
Nota de los editores:
a. Se puede consultar el estudio original de Associated Press en: www.iht.com/articles/ap/2008/11/23/america/Unapproved-Drugs.php?page=2
b. Ver: “Colchicina inyectable: Se refuerzan medidas para suspender su comercialización. EE.UU.” en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 2008;11(3).
Editado por Boletín Fármacos de: En 2008 la FDA aprobó más medicamentos nuevos que en otros años, AIS Lac, enero de 2009.
La FDA ha aprobado más medicamentos nuevos en el 2008 que en los últimos tres años. Entre los medicamentos aprobados se encuentra Pristiq (desvenlafaxina) un antidepresivo; Treanda (bendamustina), para cierto tipo de leucemia y linfoma; Promacta (eltrombopag), para trombocitopenia púrpura, entre otros.
En el 2008, la FDA aprobó 24 medicamentos nuevos, más que los 18 aprobados en el 2007, 22 aprobados en el 2006 y los 20 del 2005. También fueron aprobadas decenas de nuevas aplicaciones para nuevas formulaciones ó nuevos usos (como el caso del fármaco Latisse (bimatroprost), de la compañía Allergan Inc., aprobado inicialmente para el glaucoma y luego para el tratamiento de hipotricosis de pestañas).
Según Sandy Walsh, portavoz de la FDA, la agencia no intenta tener un número de aprobaciones de medicamentos nuevos cada año, ya que es difícil comparar un año con otro, sin embargo, indicó que el principal factor que impulsó la aprobación de medicamentos nuevos es la calidad de la aplicación y los datos que apoyan la seguridad y eficacia del fármaco.
Aunque la industria farmacéutica acoge con satisfacción las nuevas aprobaciones, los analistas de la industria dicen que el 2008 será recordado más por los retrasos en el proceso de aprobación. De hecho, la FDA perdió su fecha límite original para aprobar varios medicamentos, incluidos Nplate (romiplostim) y Promacta (eltrombopag).
El director de la oficina de nuevos medicamentos de la FDA, John Jenkins, dijo que la agencia ha contratado en el 2008 a más de 800 empleados, pero su capacitación ha tomado tiempo. La agencia espera poder estar más cerca de la meta de revisar 90% de las solicitudes de medicamentos a tiempo en el 2009.
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Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Prescription Drugs. FDA Lax on Examining Potential Conflicts of Interest in Drug Trials, HHS OIG Report Says, Kaiser Daily Health Policy Report, 12 de enero de 2009.
Nota de los editores:
El contenido de esta noticia se puede ver en la Sección Ética y Derecho de este número del Boletín Fármacos.