Sanofi-Aventis acaba de recibir la licencia mundial para producir Afrezza, un inhalador que pretende sustituir a las tradicionales inyecciones para el tratamiento de diabetes tipo 1 y 2. Se espera que sea lanzado al mercado en Estados Unidos en menos de 6 meses (primer trimestre de 2015). Aunque no es el primer tratamiento inhalable, sí puede ser una revolución por su reducido tamaño, la tara que tuvieron los anteriores proyectos.
Inhalador de Afrezza producido por MannKind Corporation – Fotografía de Pharmalife
Sanofi-Aventis y MannKind Corporation han anunciado hoy un acuerdo mundial para el desarrollo y comercialización de Afrezza®, un inhalador que pretende sustituir a las tradicionales inyecciones de insulina, para adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2.
Tras 10 años de espera, el tratamiento de Afrezza fue aprobado para su uso en Estados Unidos a finales de Junio por la FDA y las compañías esperan lanzar el producto en Estados Unidos en el primer trimestre de 2015.
El Afrezza es una insulina inhalada de acción rápida que se toma antes de cada comida y la es poder ir sustituyendo las tradicioanles y molestas inyecciones para el control de la diabetes tipo 1 y 2 con este inhalador, del mismo tipo que los inhaladores para los asmáticos.
La seguridad y la eficacia del medicamento fueron evaluadas en un total de 3.017 participantes: 1.026 con diabetes tipo 1 y 1.991 con diabetes tipo 2. La eficacia del Afrezza para tomarse con los alimentos en los pacientes adultos con diabetes tipo 1 se comparó con la insulina aspart, también para tomarse con los alimentos (de acción rápida), ambos en combinación con insulina basal (de acción prolongada), en un estudio de 24 semanas de duración. Para la semana 24, el tratamiento con insulina basal y el Afrezza para tomarse con los alimentos presentaron una reducción promedio de la hemoglobina HbA1c (hemoglobina A1c o glicosilada, una medida del control del azúcar en la sangre) que satisfizo el margen preespecificado, no menor al 0.4 por ciento. El Afrezza ofreció una reducción de hemoglobina HbA1c menor que la de la insulina aspart, y la diferencia fue estadísticamente significativa. El Afrezza se estudió en adultos con diabetes tipo 2, en combinación con medicamentos antidiabéticos orales; la eficacia del Afrezza para tomarse con los alimentos en pacientes con diabetes tipo 2 se comparó con la inhalación de un placebo, en un estudio de 24 semanas de duración. Para la semana 24, el tratamiento con Afrezza y los medicamentos antidiabéticos orales ofrecieron una reducción promedio del nivel de hemoglobina HbA1c significativamente mayor en comparación con la observada en el grupo placebo.
El Afrezza no es un sustituto de la insulina de acción prolongada; debe usarse en combinación con insulina de acción prolongada en los pacientes con diabetes tipo 1, y no se recomienda para el tratamiento de la cetoacidosis diabética ni para los pacientes que fuman.
El Afrezza tiene un recuadro de advertencia informando que se han observado broncoespasmos agudos en los pacientes que padecen asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El Afrezza no debe usarse en pacientes con enfermedades pulmonares crónicas, tales como el asma o la EPOC, debido a este riesgo. Las reacciones adversas más comunes relacionadas con el Afrezza en los ensayos clínicos fueron hipoglucemia, tos y dolor o irritación de la garganta.
La FDA aprobó el Afrezza usando una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos que consiste en un plan de comunicación para informar a los profesionales de la salud acerca de los riesgos graves de sufrir broncoespasmos agudos relacionados con el uso de este medicamento.
La incidencia de la diabetes está aumentando en los países desarrollados. Estados Unidos donde se lanzará primero el tratamiento cuenta con más de 25,8 Millones de diabéticos.
La diabetes tipo 1, la forma más severa de la enfermedad, afecta más a los niños, mientras que la diabetes tipo 2, que representa casi el 90% de los casos, ocurre con mayor frecuencia en los adultos, por lo general con problemas de sobrepeso. En ambos casos, la disfunción del páncreas no puede producir suficiente insulina, la hormona para mantener los niveles normales de glucosa en la sangre, por lo que es el tratamiento obligatorio a intervalos regulares.
El convenio de colaboración de 925 Millones de dólares, establece que Sanofi es la responsable del desarrollo, los procesos de regulación y a comercialización del producto, mientras que MannKind, fabricará el Afrezza en su planta de Danbury, Connecticut (noreste de Estados Unidos).
A pesar de su aprobación, la FDA exigirá que se realicen los siguiente estudios con el Afrezza una vez que empiece a comercializarse:
– Un ensayo clínico para evaluar su farmacocinética, su seguridad y su eficacia en los pacientes pediátricos;
– Un ensayo clínico para evaluar el riesgo potencial de presentar tumores pulmonares malignos con el Afrezza (este ensayo también evaluará el riesgo cardiovascular y el efecto del Afrezza a largo plazo sobre la función pulmonar);
– Dos ensayos clínicos farmacocinético-farmacodinámicos de clamp euglucémico de glucosa, uno para caracterizar la respuesta a la dosis y otro para caracterizar la variabilidad intraindividual.
No es la primera insulina inhalable
Esta insulina inhalable no es la primera, ni posiblemente la última, aunque es una de las que mejores resultados presenta.
Exubera de Pfizer
En 2007, Pfizer dejó de producir su insulina inhalable Exubera, porque ésta no tuvo el nivel de ventas esperado. Solamente el costo de retirar Exubera® del mercado ($2.800 millones de dólares de pérdida) hizo que Pfizer no fuera capaz de entregar excelentes resultados en el tercer trimestre, ya que el resto de su desempeño era bueno.
Desde la óptica de muchos médicos, al ser administrada mediante un inhalador, siempre hubieran existido dudas sobre la dosis exacta que el paciente estaba recibiendo de insulina, siendo ésta hormona tan importante en su manejo preciso al administrarse.
Tal y como explicaba Strat-Cons en 2007 sobre el fracaso de Exubera
Un inhalador del tamaño de un biberón y que asemeja una pipa para fumar crack. Una de las necesidades más grandes que los pacientes diabéticos tienen, es la privacidad y la discreción. Ya bastante molesto es el cargar con insulina, jeringas y agujas; o retirarse a inyectarse a un lugar “privado” aunque sea con los modernos aplicadores tipo pluma.
En 2008 Eli Lilly & Co. cerró su programa de desarrollo diciendo que no había una certeza en su regulación.
Más sobre los casos fallidos de inhaladores para la insulina en Heinemann, L. 2008. The Failure of Exubera: Are We Beating a Dead Horse?
Noticia vía Josto Maffeo