Comunicaciones
Misión Salud, IFARMA, AIS y AIS LAC
Propuesta peruana pone en riesgo acceso a medicamentos
Nota de Prensa de Acción Internacional para la Salud
Lima, abril 2008
Colombia: Solicitud de licencia abierta para Kaletra
Organizaciones con Trabajo en VIH/Sida y RECOLVIH
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Misión Salud, IFARMA, AIS y AIS LAC
Bogotá, Febrero 26 de 2008
Dr. Diego Betancourt
Ministro
Ministerio de la Protección Social
Ciudad.
Referencia: Propuesta del Perú para la modificación de la decisión 486 Régimen Común de Propiedad Industrial de la CAN
Respetado señor Ministro:
Las organizaciones abajo firmantes, que representamos en América Latina a la sociedad civil cumpliendo funciones de defensa de los intereses de los ciudadanos y de los pacientes, queremos manifestar a usted nuestro asombro por la propuesta de modificación de la decisión 486 sobre propiedad intelectual propuesta por el Perú en los días anteriores.
Nuestro asombro por varias razones, pero muy especialmente por cuanto no hemos percibido una clara respuesta del gobierno de Colombia rechazando tal propuesta, y no hemos visto que el sector salud esté siendo parte en estas discusiones ni dentro del gobierno ni de cara al país o a nuestros vecinos. Muy por el contrario, en el contexto internacional, se rumorea insistentemente, que el Perú cuenta con el respaldo de Colombia para sacar adelante esta propuesta. Y no quisiéramos ver repetida la triste experiencia de la Decisión 632 que modifica el segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486 con respecto al establecimiento de plazos para exclusividad de los datos de prueba [a].
Asombro también porque al leer el texto de la propuesta, rápidamente se percibe que el Perú pretende convertir en normativa Andina, es decir, aplicable en todos los países que aún permanecen en la Comunidad Andina, aquellas concesiones hechas a EE.UU. en el Tratado de Libre Comercio. Tratado del que no forman parte ni Ecuador ni Bolivia, y que aún no cobija a Colombia.
De esta manera Perú puede cumplir sus obligaciones en propiedad intelectual, a cambio de las cuales obtiene preferencias arancelarias, comprometiendo a sus socios a asumir las mismas obligaciones, sin ningún beneficio a cambio. Y de acuerdo con la información que hemos podido recabar, se trata de una propuesta no consultada con el propio sector salud del Perú.
A nuestro entender y para el caso de Colombia, este podría ser un esfuerzo adicional para enviar un mensaje más a EE.UU. de lo que ya parece una obsesión por el TLC a cualquier precio. Y que tampoco, a nuestro entender, ha sido consultada con el sector salud. Pero puesto que no son los temas de propiedad intelectual los que tienen frenado el tratado, pues parecerían haber quedado resueltos en el protocolo modificatorio, no parecería ser, por decir lo menos un movimiento inteligente.
En el caso de Bolivia y Ecuador percibimos la iniciativa peruana como una arrogante muestra de hasta donde pueden llegar los sacrificios de Colombia y Perú, por un TLC con EE.UU., y que arrinconan a nuestros países hermanos en la disyuntiva de sumarse a las concesiones (sin el beneficio de las ventajas) o ver morir a la CAN.
Llamamos su atención sobre el hecho de que, a nuestro entender, la propuesta busca incorporar el texto del tratado que se pactó antes del protocolo modificatorio por el que tenemos una deuda de gratitud con los congresistas demócratas de EE.UU. [1].
Pero lo que mas nos molesta a todos, es que parecieran existir compromisos de alto nivel de nuestros representantes gubernamentales, con la industria farmacéutica. Compromisos que se pretenden asegurar por diferentes rutas; lo vimos respecto de la protección de datos a cambio de preferencias arancelarias, lo volvimos a ver en el marco del TLC con EE.UU., lo estamos observando en aquellos con la AELC [Asociación Europea de Libre Comercio] o con la Unión Europea, y ahora a través de la legislación común de propiedad intelectual en la Comunidad Andina. Incluso pareciera estar sucediendo que por esta ruta, se pretendieran anular los beneficios para la salud pública conseguidos en la enmienda demócrata. ¿En qué posición de negociación quedarían los Andinos si se aprobara la propuesta peruana, para las negociaciones con los bloques europeos? [b]
Nos queda además el amargo sabor de estar siendo engañados, de manera sistemática. Engañados como sector salud y engañados como sociedad civil. Al revisar el texto de la propuesta peruana, encontramos que se introduce aquella pretensión del TLC de ampliar la materia patentable, a través del recurso de usar el término “utilidad” como sinónimo del término “aplicación industrial”. Es decir, un relajamiento de los criterios de patentabilidad. Durante las negociaciones, estando en los diferentes cuartos de al lado, se nos explicó con esa pedagogía y paciencia de que hicieran alarde nuestros negociadores, que tal cláusula solamente pretendía dejar el espacio legal a EE.UU. para que el tratado se ajustara a sus normas. Pero que en ningún momento existía la pretensión de aplicarlo a los países andinos, que en sus normas no aceptan tal amplitud.
Se imaginará usted entonces nuestra sorpresa al verlo en el texto de la propuesta del Perú.
Para nadie es un secreto que en las negociaciones del TLC el sector salud debió pagar con concesiones en propiedad intelectual, ganancias conseguidas en otros sectores. En el Perú se llegó incluso a un acuerdo explícito con asignación de recursos financieros para implementar medidas compensatorias, que el actual gobierno parece querer ignorar. Ahora, para una modificación del régimen de propiedad intelectual en la CAN, parece ser que el sector salud es nuevamente ignorado.
Se nos dirá que, como es nuestra costumbre, somos alarmistas pues se trata solamente de propuestas mayoritariamente facultativas, que los países podrán adoptar o no en su legislación interna. Sin embargo, muchas de las cláusulas, aún siendo facultativas, ya significan un “elevamiento en el piso”. El acuerdo ADPIC determinó unos compromisos mínimos en propiedad intelectual para quienes formaran parte de la OMC, lo que los países andinos hemos venido cumpliendo mediante la decisión 486. Sin embargo, esos mínimos son el piso, pero todos los países pueden implementar normas internas con protecciones mayores. La decisión 486 también tomó la precaución de fijar unos máximos. Y pareciera que la propuesta del Perú pretendiera eliminar algunos de esos máximos.
Creemos además que los antecedentes justifican cualquier alarmismo, pues todavía tenemos fresco el recuerdo de lo sucedido a los países andinos respecto de la protección de datos de prueba; el Tribunal Andino de Justicia consideró que el Decreto 2085 de Colombia violaba el ordenamiento comunitario y que debía ser derogado. Colombia no solamente no cumplió con este imperativo, sino que tramitó en confusas circunstancias una modificación a la 486 para convertir en “facultativa” la protección de datos con exclusividad. El 2085 sigue vigente.
Nosotros entendemos que el sector salud esta en la obligación moral de asegurar que todas aquellas concesiones facultativas, en manera alguna sean impulsadas por normas comunitarias o por normas internas. Por el contrario, esperaríamos que el sector salud estuviera presentando una serie de propuestas que consagraran normas comunes o nacionales, destinadas a cerrar la puerta de manera definitiva y sin lugar a dudas en todos esos casos.
Es por eso que nos dirigimos a usted como el líder del sector salud, y haciendo uso del derecho de petición consagrado en la constitución política de Colombia, para que el Ministerio asuma su lugar en las discusiones de esta propuesta presentada por el Perú, fije la posición de la salud pública en estos debates, y nos informe al respecto. Y ofrecemos el concurso y el apoyo de las organizaciones de la sociedad civil, que usted estime conveniente.
La respuesta puede ser dirigida a la dirección que aparece en nuestro pie de página.
Con un cordial saludo,
Misión Salud
IFARMA
AIS. Acción Internacional por la Salud. Colombia
AIS LAC. Acción Internacional por la Salud. América Latina y el Caribe.
[1] Por ejemplo, en la enmienda del protocolo modificatorio, las compensaciones en la duración de las patentes por demoras en la oficina de patentes, dejaron de ser obligatorias para los productos farmacéuticos y son opcionales. Puesto que esa era una de las líneas rojas de los Andinos en la negociación, lo razonable sería esperar que Colombia y Perú, no las concedan. Y si la intención es no concederlas, ¿para qué introducir esa posibilidad en la normativa andina?
Nota de los editores:
a. Para más información sobre la Decisión 632 ver: “De las presiones del ATPA a las amenazas del ALCA” de la Alianza de ONGs, Colombia, publicado en el Boletín Fármacos 2003;6(1); y “TLC Andino: Colombia cerró la negociación, Perú lo ha firmado y Ecuador está a un paso de hacerlo”, en el Boletín Fármacos 2006;9(2). Las Decisiones aludidas en la Carta Abierta las puede hallar en estos vínculos:
www.comunidadandina.org/ingles/normativa/D486e.htm www.comunidadandina.org/ingles/normativa/d632e.htm
b. Para más información sobre la enmienda demócrata se puede consultar: “La situación actual de los Tratados de Libre Comercio en Colombia, Perú, Panamá y Costa Rica” en la Sección Economía y Acceso del Boletín Fármacos 2007;10(5)
( principio de página…) (regresa a economía)
En enero de este año, el Gobierno del Perú presento a la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), una propuesta de modificación de la Decisión Nº 486 referido al Régimen Común de Propiedad Intelectual. En la exposición de motivos señala que, como consecuencia de los compromisos asumidos por algunos países miembros en negociaciones internacionales con terceros países, “se considera conveniente realizar ajustes a la Decisión 486 (…) de tal manera que permita a los Países Miembros desarrollar ciertos temas a través de su legislación interna, sin que ello necesariamente implique una modificación en las obligaciones previstas en la legislación comunitaria andina”.
El planteamiento de esta modificación por parte del Gobierno Peruano esta relacionado con la implementación del TLC suscrito con EE.UU., pero tratando que la Decisión 486 se flexibilice a tal punto que permita aprobar legislaciones idénticas a las de los EE.UU. en materia de patentes farmacéuticas. En su propuesta, el Gobierno Peruano incluye modificaciones de algunas disposiciones de la Decisión 486 que no se requieren para implementar el TLC de acuerdo al espíritu y la letra del tratado.
Si bien gran parte de las disposiciones de la propuesta tienen carácter facultativo para los países, que podrían adoptarlas o no, entrañan un grave riesgo en la medida que abren posibilidades a que EE.UU. -y las empresas farmacéuticas- logren estándares de protección de propiedad intelectual que no han podido lograr en otros espacios, como en el ADPIC o en el mismo TLC.
De las propuestas presentadas, las que afectan directamente el acceso a medicamentos y por lo tanto tienen impacto en la salud pública, son las disposiciones que se mencionan a continuación:
Se pretende modificar los criterios de patentabilidad, introduciendo el término “utilidad” como equivalente de “aplicación industrial”. Se propone considerar que “una invención es aplicable industrialmente si posee una utilidad específica, sustancial y creíble”. Según la normativa andina vigente y la legislación peruana, para que un objeto de invención pueda ser patentado requiere cumplir con tres criterios: i) ser novedoso, ii) tener un nivel o esfuerzo inventivo, y iii) ser susceptible de aplicación industrial; no hay mención al criterio de “utilidad”.
En el TLC firmado con EE.UU., se mantienen dichos criterios, agregando que: “(…) Una parte podrá considerar las expresiones “actividad inventiva” y “susceptible de aplicación industrial” como sinónimos de las expresiones “no evidentes” y “útiles”, respectivamente” (art.16.9.1). Está claro que una de las partes puede considerar el término “aplicación industrial” como equivalente a “utilidad”. Esto fue colocado por EE.UU. en las negociaciones para el ADPIC y el TLC porque corresponde a su legislación vigente, pero no obliga al Perú a seguir la misma pauta. El riesgo de esta modificación es que en el campo de los medicamentos el criterio de “utilidad” abre las puertas para las patentes de “segundos usos”, que recibirían 20 años más de exclusividad sobre la primera patente.
La propuesta peruana también se orienta a ampliar los plazos de protección de las patentes de medicamentos por más de 20 años, ya que incorpora compensaciones por “retrasos irrazonables” en el otorgamiento de una patente. Tanto en el texto del TLC como en el Protocolo de Enmienda del mismo (art. 16.9.6.b), se exceptúan de las compensaciones fijadas para los demás inventos a los productos farmacéuticos. Ambos textos dicen: “Cada parte proporcionara los medios para compensar y deberá hacerlo, a solicitud del titular de la patente, por retrasos irrazonables en la emisión de una patente, con excepción de una patente para un producto farmacéutico, (…)”; sin embargo, la propuesta peruana de modificatoria no incorpora esta excepción. Asimismo, los textos señalados tan bien refieren que se considerara retraso irrazonable cuando la emisión de la patente haya tenido un retraso de más de cinco años: “(…) un retraso irrazonable incluirá al menos un retraso en la emisión de la patente de más de cinco años contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud en el territorio de la parte (…)”, aspecto que tampoco ha sido considerado en la propuesta presentada, en la que no se determina ninguna pauta al respecto.
Por ello, la redacción de la modificación deja un amplio margen de interpretación sobre la aplicación de compensaciones por retrasos irrazonables, abriendo la posibilidad de alargamiento de patentes farmacéuticas, para beneficio exclusivo de los titulares, postergando el ingreso de productos genéricos.
Un aspecto positivo de la propuesta peruana es que incorpora el concepto de explotación temprana, conocida como “excepción bolar”, la que consiste en el derecho que tiene cualquier persona de utilizar la materia protegida por una patente con el fin de realizar estudios para obtener aprobación sanitaria antes del vencimiento de la patente y así comercializar el producto inmediatamente después del vencimiento de la misma.
Este punto está previsto en el texto del TLC (art. 16.9.5), estableciendo que esta explotación temprana es solo “para generar la información necesaria para apoyar la solicitud de aprobación para comercializar un producto farmacéutico o químico agrícola” prohibiendo cualquier transacción comercial del producto u otros fines “diferentes a los relacionados con la generación de información, para cumplir los requerimientos de aprobación de comercialización del producto una vez expire la patente (…). En la propuesta peruana de modificatoria de la Decisión 486 se incorpora el mismo concepto pero añade que los países, “mediante legislación interna podrán implementar lo dispuesto en este articulo a fin de garantizar las excepciones contenidas en el mismo”, dejando abierta la posibilidad de incorporar en la legislación interna excepciones para este artículo, que podrían limitar la explotación temprana, puesto que no se define las excepciones a las que se hace referencia.
Por lo expuesto apoyamos la introducción de la “excepción Bolar” en la legislación andina porque puede acelerar el ingreso de productos de competencia una vez vencida la patente; pero este mismo criterio nos lleva a rechazar las propuestas orientadas a ampliar la exclusividad que da la patente de productos farmacéuticos mas allá del periodo de veinte años, a través de la ampliación de los criterios de patentabilidad que daría lugar a las patentes de segundos usos y las compensaciones por demoras en el otorgamiento de las mismas, que el mismo TLC y el Protocolo de Enmienda exceptúan a las patentes farmacéuticas.
Para mayor información: Roberto López. Telf. 3462325 / 3461502
Calle Mario Florian, Mz. 3 Lte. 22, Urb. Javier Prado, San Borja
E-mail: email@example.com
Bogotá D.C, Abril 7 de 2008
Señor Gerente General
Laboratorios Abbott Colombia
La Mesa de Organizaciones con trabajo en VIH/sida en representación de Liga Colombiana de lucha contra el sida, Fundación Hope Worldwide, Corporación Milagroz, Fundación Tejedores de vida, Fundación Huellas de Arte, Fundación Henry Ardila, Fundación María Fortaleza, ASIVIDA, ASVIHDA, Fundación Voluntarios del Mundo, Fundamor, Fundación Procrear, Proyecto Girasol, Fundación Arenosa Vive y Corporación Viviendo con Dignidad quince instituciones dedicadas al trabajo en VIH/sida, tanto de Bogotá como de diferentes regiones del país, y RECOLVIH Red colombiana de personas viviendo con el VIH, organizaciones todas de la Sociedad Civil, por este medio solicitan una LICENCIA ABIERTA autorizando a cualquier persona, empresa o compañía a usar cualquier patente poseída en la República de Colombia por Laboratorios Abbott y sus afiliados, incluyendo patentes poseídas en común por Laboratorios Abbott y otras entidades, para producir, manufacturar, importar, exportar, distribuir, ofrecer en liquidación, vender, comprar o usar el medicamento denominado comercialmente Kaletra (lopinavir/ritonavir).
Considerando que el derecho a la vida, el derecho a la igualdad real y efectiva y el derecho al acceso a servicios de salud son derechos fundamentales y sociales de rango constitucional, sumado esto a la Declaración Universal de los Derechos humanos y el Pacto Internacional de derechos económicos, sociales y culturales, donde se considera la salud como derecho humano fundamental y teniendo en cuenta la función social de la propiedad, es importante avanzar en acciones para optimizar recursos, disminuir los costos y aumentar la cobertura como un objetivo prioritario, que en relación con otras
medidas mejoran el acceso a servicios de salud, con tratamientos efectivos, oportunos y de calidad.
Sumado a lo anterior el Plan Intersectorial de respuesta ante el VIH-Sida, contempla como objetivos prioritarios, entre otros, detener la progresión a Sida y la aparición de resistencias TAR, los cuales involucran estrategias para lograr mayores coberturas de medicamentos ARV. El aumento en la demanda de este medicamento, lo ha convertido en un asunto de interés público teniendo en cuenta las limitaciones de los recursos para ARV, en nuestro país.
Una Licencia Abierta para Kaletra, permitiría la producción local del mismo o la importación de versiones más favorables económicamente, sin desmedro de la calidad y efectividad del medicamento original, así el sector salud, las finanzas públicas y específicamente las PVVS en Colombia podrían beneficiarse con la expedición de esta Licencia Abierta.
La licencia pedida estará sujeta a las siguientes condiciones:
a. Un cuatro por ciento (4%) de regalía a los propietarios de la patente. Si hay más de un propietario de la patente, el cuatro por ciento (4%) de regalía será dividido entre ellos.
b. Las regalías mencionadas en el inciso (a) deberán ser pagadas al poseedor de la patente cada trimestre, con pagos de regalías pagaderos no más tarde de 30 días después del fin de cada trimestre.
c. La duración de la autorización deberá ser por el periodo de la patente.
Agradecemos la atención prestada la presente, y quedamos en espera de una respuesta pronta y favorable.
Cordialmente,
Jorge Pacheco C. Representante Ligasida – Coordinador Mesa de Organizaciones con Trabajo en VIH/Sida
Javier Leonardo Varón – Coordinador RECOLVIH