20 AÑOS DE GENÉRICOS
Desde su llegada al mercado farmacéutico español en 1997, los medicamentos genéricos han tenido un impacto positivo tanto en el bolsillo de los pacientes como en las arcas públicas, generando un ahorro sin precedentes sin mermar la calidad, la seguridad y la eficacia de los tratamientos.
Como recuerda Raúl Díaz-Varela, presidente de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), se partió de cero y la cuota de mercado hoy día todavía no supera el 20% en valores. Sin embargo, los medicamentos genéricos han proporcionado al Sistema Nacional de Salud (SNS) un ahorro medio anual de más de 1.000 millones de euros. «Este ahorro ha permitido al sistema sanitario disponer de más recursos económicos para mejorar los servicios de diagnóstico, cubrir los costes de medicamentos innovadores, crear nuevas infraestructuras, ampliar la cobertura para personas que –en otras circunstancias– no podrían realizar un tratamiento y facilitar el acceso a fármacos esenciales a una mayor proporción de la población, por citar algunos ejemplos», enumera.
Díaz-Varela recuerda que, además de aliviar la factura de gasto farmacéutico y mejorar el acceso de los pacientes a los tratamientos con unos precios más competitivos, la llegada de los medicamentos genéricos ha contribuido positivamente al desarrollo del tejido industrial español y al crecimiento de nuestro producto interior bruto.
Hoy, la industria farmacéutica de medicamentos genéricos da trabajo a 9.000 personas de forma directa y genera 25.000 puestos indirectos; destina un 3,5% de su facturación a inversión en innovación; su exportación media es de un 40% y colabora con la productividad nacional: de cada diez medicamentos genéricos que se consumen en nuestro país, siete se fabrican en España. El balance es, sin embargo, agridulce. Distintas medidas legislativas adoptadas en los últimos años han frenado su crecimiento y han provocado un estancamiento en su evolución. Actualmente, la cuota de mercado de EFG en unidades está detenida en el 40%, muy lejos de la media del entorno europeo (60%) y más aún de la registrada en Estados Unidos (75%).
Apoyo de la administración
Belén Crespo es, desde 2010, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Hace 20 años, era la responsable de la gestión de la prestación farmacéutica del Insalud.
Como rememora, «desde el principio, identificamos que era una oportunidad importante y nunca dudamos en apoyarlos. Creo que el principal cambio ha sido la confianza: en un inicio los profesionales sanitarios cuestionaban su calidad. Y ahora, a base del trabajo conjunto de la industria con las agencias reguladoras, se ha conseguido demostrar que el genérico cumple con los mismos estándares de calidad, seguridad, y eficacia que el medicamento innovador. Los organismos que exigimos las garantías somos los mismos para ambos tipos de medicamentos y ejercemos nuestra función con el mismo rigor en ambos casos. Al final, con la evidencia e información, hemos convencido a los profesionales».
Según su criterio, el dato de que siete de cada diez genéricos se fabriquen en España «es muy positivo. También para los pacientes y para los ciudadanos, ya que supone acceder a medicamentos que cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia, que ayudan a la sostenibilidad del sistema y que además generan riqueza en nuestro país».
«Cuando me preguntan que cuánto se podría potenciar el sector desde la AEMPS, respondo que siendo rigurosos y eficientes en su evaluación para mantener la confianza en el genérico y apoyando la exportación a países terceros, especialmente a Iberoamérica. A efectos de regulación, tenemos una excelente relación con los países iberoamericanos y estamos trabajando para intentar transmitir allí la misma confianza en los genéricos que existe en Europa, apoyándolos en la formación de sus técnicos para que sus sistemas sanitarios se beneficien también de sus ventajas», propone.
En cuanto a la relación con la industria, la califica como «magnífica», pues cumple con las exigencias de regulación, «que es lo esencial, y mantiene una permanente colaboración con la AEMPS. Creo que eso permite afirmar que tenemos una buena industria».
Rubén Moreno, secretario general de Sanidad y Consumo del Ministerio de Sanidad, reitera el papel capital que juegan los genéricos en la sostenibilidad del sistema. «Nos permiten seguir introduciendo nuevos innovadores a un coste razonable, de modo que tenemos todos los instrumentos para poder ofrecer a los ciudadanos lo que necesitan», describe.
«El primer motor que permitió que los genéricos se incorporaran a nuestro sistema sanitario fueron los precios de referencia, que yo introduje en 1995. Y hacen que los precios, en vez de seguir disparados, tengan una contención, con unos precios cada vez ajustados y que nos den pie para poder introducir nuevos genéricos», explica Moreno.
No bajar la guardia
El primer genérico fue registrado por Ratiopharm. Como destaca Pablo González, su director comercial, «desde la compañía nos sentimos muy orgullosos del ahorro que el genérico ha repercutido al SNS en estos años. A su vez, valoramos muy positivamente el conocimiento que la población ha ido adquiriendo».
Sin embargo, advierte que no debe bajarse la guardia. «Estos 20 años no tendrán continuidad si no nos esforzamos entre todos para que el mercado genérico crezca y se ponga en cifras cercanas a la media europea. Esto solo puede pasar por políticas que incentiven la prescripción y dispensación de medicamentos genéricos. También deben facilitar una buena penetración de los nuevos lanzamientos y priorizar el genérico ante la prescripción por principio activo».
Desde su punto de vista, estas acciones permitirán «que los genéricos invirtamos más en nuevos genéricos que generen ahorros y los laboratorios de marcas innoven en nuevas necesidades de los pacientes para crear un círculo virtuoso que beneficie al paciente. Sin todo esto, todo lo que hemos construido conjuntamente administración, sociedad y sector, se irá diluyendo y no aportará a la sostenibilidad del sistema sanitario lo que todos estamos esperando».
“Los genéricos han proporcionado al SNS un ahorro medio anual de más de 1.000 millones de euros”
Rafael Borrás, director de comunicación y relaciones institucionales de Teva, recalca –como Rubén Moreno– que la contribución de los medicamentos genéricos «ha supuesto un elemento muy importante para mejorar la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario. Pero la clave está en crear el marco adecuado para que el genérico siga contribuyendo de forma decisiva al ahorro y a su vez pueda cumplir otra de sus funciones principales, ser catalizador de la innovación. Genéricos e innovadores se retroalimentan y si tenemos un entorno de equilibrio entre ambos, el verdadero beneficiario es el paciente».
Desde su punto de vista, el genérico «debe crecer, ha de tener un espacio de previsibilidad y visión a largo plazo. E, inexorablemente, esto solo puede pasar por un gran ‘Pacto de estabilidad del sector del medicamento genérico’, que involucre al Ministerio de Sanidad, a las comunidades autónomas y a las propias compañías de genéricos. Todo lo que no vaya en esta línea, va a desincentivar el sector, un sector que aporta también riqueza al país a través de la localización en la fabricación, generación de empleo y contribución al PIB».
Largo camino por recorrer
Enrique Ordieres, presidente de Cinfa, reitera que el aniversario que se cumple ahora es «sin duda, un hito a celebrar. En estas dos décadas, los genéricos han demostrado con creces su valor como herramienta de contención del gasto en medicamentos. También han permitido el acceso de más pacientes a tratamientos de calidad, seguros y eficaces y han contribuido al desarrollo de la industria nacional» y, como Díaz-Varela, subraya «la importancia de que siete de cada diez medicamentos genéricos se fabriquen en España, en una etapa económica muy complicada. Sin embargo, todavía queda un largo camino que recorrer».
«Tradicionalmente, el medicamento genérico ha tenido una implantación muy lenta en nuestro país. Aún estamos lejos de las cuotas de mercado de los países europeos más avanzados». En su opinión, esta circunstancia es atribuible, en gran medida, «a la gran cantidad de cambios legislativos que han tenido lugar durante este tiempo, que, junto con las diferencias de criterio existentes entre las distintas comunidades autónomas, hacen del mercado de genéricos un sector muy inestable, lo que dificulta su desarrollo y crecimiento».
Entre las medidas establecidas por la Administración en los últimos años que cree que han dificultado «todavía más este mercado, ya de por sí complejo», destaca la no diferenciación por precio entre genéricos y marcas, la eliminación de preferencia de dispensación del genérico en las prescripciones por DOE o el sistema de subastas o licitaciones de Andalucía, «que generan una seria situación de inequidad y desabastecimientos. En los próximos años, además, se esperan menos caídas de patentes de medicamentos blockbuster, lo que implicará un menor lanzamiento de nuevas moléculas en el mercado de genéricos».
«No obstante, en Cinfa siempre tratamos de adoptar una actitud positiva. Todavía queda mucho margen de actuación, tanto en el desarrollo de nuevos medicamentos –aunque no sean tan relevantes en cuanto a cuota de mercado–, como en una mayor implantación en principios activos en los que su cuota es aún muy baja. Para ello, tan solo requerimos una cierta estabilidad legislativa y un apoyo decidido de la Administración, evitando medidas como las citadas, que minan el crecimiento de estos fármacos. Tampoco debemos olvidar el relevante papel de los profesionales farmacéuticos españoles como asesores de los pacientes, una función que tanto los laboratorios como las administraciones debemos poner en valor, apoyar y fomentar», recalca.
Ordieres confía que, dentro de 20 años, «tengamos muchas más razones para seguir celebrando tanto la trayectoria de los medicamentos genéricos como el modelo farmacéutico español».
Retos de futuro
Díaz-Varela subraya que el sector tiene que continuar creciendo «para poder seguir siendo actor en el control del gasto farmacéutico, aportar ahorro al SNS, contribuir de forma eficiente a la salud de la población y mantener su compromiso con el empleo, la productividad, la inversión y la balanza comercial del país». Para ello, opina que es imprescindible que se garantice un marco estable, seguridad jurídica y previsibilidad empresarial.
«El futuro pasa por un escenario en el que desarrollar y poner en el mercado un medicamento genérico sea rentable: para los pacientes, para nuestro sistema sanitario y para nuestro PIB, pero también para la industria de medicamentos genéricos», enumera.
En esta línea, cree que es prioritario recuperar una normativa que establezca diferencia de precio entre el medicamento genérico y los medicamentos de referencia con patente caduca. «España es el único país del entorno europeo donde no existe diferencia de precio entre medicamentos genéricos y la marca fuera de patente», recuerda.
“La llegada de los genéricos ha contribuido positivamente al desarrollo del tejido industrial español y al crecimiento de nuestro PIB”
«Urge también neutralizar el desarrollo de normativas autonómicas individuales diferentes a las establecidas por la administración central. La falta de un mercado único en materia de política farmacéutica ha favorecido la existencia de 17 modelos en cuanto al uso de los genéricos. La aplicación heterogénea de la normativa –ya sea porque no se aplica a la misma velocidad, con la misma intensidad o con la misma interpretación en todas las comunidades autónomas–, ha perjudicado no solo al sector sino, en la mayoría de los casos, también a los intereses de los propios pacientes», lamenta.
Apuesta de la administración
Andoni Lorenzo, presidente del Foro Español de Pacientes, considera que los genéricos «forman ya parte de la salud de los ciudadanos. Según recientes estudios de percepción, más del 80% de los españoles confía plenamente en los genéricos. Y nueve de cada diez confía plenamente en ellos y los utiliza con frecuencia, aunque en España el uso aún está lejos de la media europea».
En cuanto a los pacientes crónicos, «lo más importante es que sepan qué es un medicamento genérico y sus diferencias con respecto a otras alternativas y cuáles son sus derechos al respecto en cuanto a temas de prescripción de su tratamiento».
Para Jesús Aguilar, presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, «los medicamentos genéricos han sido en estos 20 años –y son en la actualidad– una pieza clave para contribuir a la sostenibilidad de la prestación farmacéutica del SNS. La financiación de los nuevos medicamentos es uno de los grandes retos para los próximos años, y en este escenario el papel de los genéricos es esencial para seguir contribuyendo a la sostenibilidad».
Para ello cree que es necesario que las administraciones sanitarias continúen «apostando por ellos, para que sigan siendo un instrumento muy importante para la contención del gasto público, aumentando las cuotas de dispensación. Si se cree en los genéricos, como instrumento moderador de los precios, hay que apostar por ellos y la Administración tiene que hacerlo en primera instancia».
«A los medicamentos genéricos les ocurre algo similar a lo que le ocurre a la Farmacia Comunitaria, que todo el mundo dice que apuesta por ellos, que tenemos los oídos llenos de buenas palabras, pero que cuando llega la hora de la verdad, los apoyos no siempre son tan incondicionales como se dice», sentencia.