Estabilidad a largo plazo de Dextrosa al 5%, envasado en empaque de Polietileno de baja densidad (PEBD) y Polipropileno (PP)
Fecha
2021Autor
Acuña Trujillo, Diana Lucia
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Mostrar el registro completo del ítemResumen
El presente informe de prácticas pre-profesionales tuvo como finalidad evaluar la
estabilidad a largo plazo de Dextrosa 5% solución inyectable, envasada en empaque
de Polietileno de baja densidad (PEBD) y Polipropileno (PP) de un laboratorio de
industria farmacéutica nacional. La muestra estuvo conformada por 2 lotes de
PEBD y 2 lotes de PP, se realizó un muestreo aleatorio simple. Se procedió con el
ensayo de descripción por inspección visual sobre un fondo blanco, así mismo se
determinó el pH, volumen, límite de 5-hidroximetilfurfural y sustancias relacionadas
y dosaje del principio activo. Al comparar los resultados obtenidos entre los lotes de
PEBD y PP se observó que no presentan diferencia significativa entre ellos. Esto se
debió a que las industrias nacionales en el Perú cuentan con equipos modernos, que
utilizan materia prima de alta calidad y la manufactura es de acuerdo a normas
establecidas en las BPM. Evaluando los resultados obtenidos se encontró que las
características fisicoquímicas de ambos materiales de empaque PEBD y PP,
cumplen con las especificaciones establecidas por la Farmacopea Americana
vigente, para una estabilidad de 12 meses de evaluación realizada en el presente
informe. The purpose of this report on pre-professional practices was to evaluate the long-term
stability of Dextrose 5% injectable solution, packed in Low Density Polyethylene
(LDPE) and Polypropylene (PP) packaging from a national pharmaceutical industry
laboratory. The sample consisted of 2 lots of LDPE and 2 lots of PP, a simple random
sampling was carried out. The description test was carried out by visual inspection on a
white background, likewise the pH, volume, limit of 5-hydroxymethylfurfural and
related substances and dosage of the active principle were determined. When comparing
the results obtained between the LDPE and PP batches, it was observed that they did not
present a significant difference between them. This was due to the fact that the national
industries in Peru have modern equipment, which use high quality raw materials and the
manufacturing is in accordance with the standards established in the GMP. Evaluating
the results obtained, it was found that the physicochemical characteristics of both PEBD
and PP packaging materials comply with the specifications established by the current
American Pharmacopoeia, for a stability of 12 months of evaluation carried out in this
report.
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