¿Qué debemos saber sobre vacunas COVID-19 en niños y adolescentes?
Desde que en los primeros meses del 2020 la epidemia del virus Sars-Cov-2 se extendiera por todo el mundo y se convirtiera en una pandemia mundial, la búsqueda de vacunas para combatirla ha sido incesante. Se trata de un virus de gran contagiosidad y gran mortalidad en personas de riesgo y de edades avanzadas. La necesidad de vacunas eficaces para controlar este virus, ha dado lugar a ensayos clínicos amplios y rigurosos, aunque las fases temporales se hayan visto algo acortadas.
¿En qué diferentes grupos de edad disponemos de ensayos clínicos?
En un primer momento los ensayos clínicos se realizaron en mayores de 16 años (Vacuna Pfizer/ Comirnaty) y de 18 años en el resto de las vacunas. Pocos meses después se iniciaron los ensayos desde 12 años en adelante y en mujeres embarazadas, obteniéndose los primeros resultados preliminares a finales del 2020.
Ya se han realizado ensayos clínicos en niños y niñas de 5 a 11 años (unos 2000 niños) y actualmente se están realizando ensayos clínicos en niños de 6 meses a 12 años (Pfizer Biontech y Moderna).
¿Cómo es la COVID-19 en niños?
Los niños, como hemos ido viendo, en la mayoría de los casos, padecen una enfermedad más “suave” o sin síntomas. Raramente se dan casos graves que obligan a los niños a ir a la UCI, pero no hay que olvidar que existen. Hay que tener en cuenta que cuando se infectan, se cierran aulas y también deben hacer confinamiento domiciliario. Sus padres o profesores no podrán ir a trabajar pues a estas edades los niños no se pueden quedar solos en casa.
¿Desde cuándo estamos aplicando vacunas contra la COVID-19?
Tenemos vacunas disponibles desde finales de diciembre de 2020 para mayores de 16 años. Desde junio de 2021 se dispone de vacunas para adolescentes de entre 12-16 años y el 25 de noviembre la EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha aprobado la primera vacuna para niños de 5-11 años.
¿Qué vacunas están actualmente autorizadas para su uso en niños y adolescentes?
Actualmente son tres las vacunas autorizadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para uso en la Unión Europea:
- Comirnaty (Pfizer/Biontech) aprobada a partir de los 12 años de edad el 31 de Mayo de 2021 (dosis de 30 µg).
- Spikevax (Moderna) aprobada a partir de los 12 años el 26 de Julio de 2021.
- Formulación pediátrica de Comirnaty (dosis de 10 µg o 0.2ml), para la población de 5 a 11 años de edad, el 25 de Noviembre del 2021. Su dosis es la tercera parte de la dosis de los mayores de 12 años.
¿Estas vacunas están indicadas en todos los niños?
El CHMP (Comité de medicamentos de uso humano) en el que están integrados miembros de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos Y Productos Sanitarios) considera que el balance beneficio/riesgo de la vacunación en niños de 5 a 11 años y en adolescentes de 12-17 años de edad es favorable. El CAV (Comité Asesor de Vacunas) de la AEP (Asociación Española de Pediatría) también lo considera así. Los niños de 11 años y menores, son el grupo de edad con mayor incidencia de casos actualmente. El principal objetivo de la vacunación no solo es prevenir la COVID-19, sino disminuir su gravedad y mortalidad, protegiendo especialmente a aquellos grupos más vulnerables.
Los niños y adolescentes que estén dentro de alguno de los grupos definidos con muy alto riesgo podrán ser priorizados en la vacunación. Esto incluye niños y adolescentes con trasplante de progenitores hematopoyéticos o de órgano sólido, niños y adolescentes en hemodiálisis y diálisis peritoneal, con enfermedades oncohematológicas, y en aquellos en tratamiento con quimioterapia.
¿Qué otras consideraciones deberíamos tener en cuenta respecto a la vacunación?
La vacunación es importante no solo porque protege directamente a cada niño y adolescente vacunado, sino porque protege de forma indirecta a sus convivientes y contactos. Esto incluye el entorno familiar, los centros educativos y al resto de la población en general.
No se deben olvidar otros efectos colaterales que la pandemia ha tenido en los niños y adolescentes. La alteración de su escolarización es un derecho fundamental de la infancia y base imprescindible para el bienestar y desarrollo personal de los niños. Otros como el aumento de la obesidad y algunos problemas de salud mental se han puesto en evidencia como consecuencia de la pandemia.
Hay que tener en cuenta que el virus circula más entre las personas no vacunadas. Esto puede ayudar al virus a sufrir nuevas mutaciones que pueden contribuir a que las vacunas actuales sean menos eficaces.
¿Estas vacunas son seguras y eficaces?
Los ensayos clínicos sobre la eficacia de vacunas en las diferentes edades demuestran una eficacia en general alrededor del 90% para control de la enfermedad.
Las reacciones adversas más frecuentes que se han visto en menores de 5 a 11 años son similares a las registradas en mayores de 12 años. Incluyen dolor, inflamación y enrojecimiento en la zona de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y escalofríos. Estas reacciones suelen ser leves o moderadas y mejoran a los pocos días de la vacunación.
Se han notificado algunos casos muy raros de inflamación de algunas partes del corazón (miocarditis y pericarditis) después de la vacunación de la COVID en adolescentes. Estos casos han sido sobre todo en adolescentes varones y pocos días después de la segunda dosis. La gran mayoría de estos casos se han recuperado en pocos días, sin apenas tratamiento. En caso de dolor el pecho, dificultad para respirar o sensación de latidos cardiacos muy rápidos o fuertes, se debe consultar lo antes posible en su centro de salud o en el servicio de urgencias del hospital de referencia.
La seguridad y eficacia de esta vacuna se va a continuar vigilando de forma estrecha en todas las franjas de edad por el sistema de farmacovigilancia de la Unión Europea.
De todas formas, al igual que con otras vacunas, los niños o adolescentes menores de 16 años, acompañados siempre de sus padres, permanecerán en observación al menos 15 minutos tras administrarse la dosis. En niños con antecedentes de reacciones alérgicas graves de cualquier tipo, permanecerán en observación durante 30 minutos.
Así mismo, cualquier efecto adverso que se sospeche pueda estar relacionado con la vacuna, se notificará a su pediatra o a las autoridades competentes en la materia.
¿Cuántas son las dosis que se ponen en niños y adolescentes y con qué intervalo?
En general en todas las vacunas hay que poner dos dosis en el músculo deltoides del hombro. Algunos niños con enfermedades o condiciones de riesgo deben recibir una dosis adicional. Otros, que se explican más adelante, van a necesitar una sola dosis.
Se recomienda que las dos dosis de vacuna sean del mismo tipo.
- Comirnaty 30 µg (≥12 años): segunda dosis 21 días (3 semanas) después de la primera.
- Comirnaty 10 µg (5-11 años): segunda dosis a las 8 semanas (aunque la ficha técnica sigue indicando 3 semanas). Si la segunda dosis se administra por error antes de cumplir las 8 semanas, pero han transcurrido al menos 19 días (periodo mínimo válido entre dosis), la dosis debe ser considerada válida y no hay que repetirla.
- Spikevax (>12 años): segunda dosis 28 días (4 semanas) después de la primera.
¿Si mi hijo ha pasado el Covid-19, se tiene que vacunar igualmente?
La población infantojuvenil con antecedente de infección por SARS-CoV-2, se vacunará con una sola dosis a partir de las 4 semanas después del diagnóstico de la infección o fecha de inicio de los síntomas.
En el caso de tener infección tras haber recibido la primera dosis, se completará la pauta con una segunda dosis tras la recuperación, después de que hayan transcurrido 4 semanas de la infección, manteniendo el intervalo de 8 semanas respecto a la primera dosis.
Se considera persona con antecedente de infección aquella que tiene una prueba positiva de infección activa, test de antígeno confirmado en centro médico o PCR antes de la vacunación o un resultado positivo de IgG por serología de alto rendimiento como ELISA o CLIA.
¿Se pueden administrar estas vacunas junto con otras?
Las vacunas de ARNm frente a COVID-19 para población infantojuvenil se pueden administrar a la vez junto con cualquier vacuna, en lugares anatómicos diferentes. Si no se administran al mismo tiempo, no es necesario esperar ningún intervalo entre las diferentes vacunas.
En cuanto a las vacunas para la desensibilización alérgica, la recomendación actual del Ministerio y de la Asociación Española de Pediatría es que se pueden administrar el mismo día, en brazos distintos, o con la separación que se desee.
¿En qué niños puede estar contraindicada?
La vacuna Comirnaty 10 μg/dosis está contraindicada en las personas con antecedentes de haber tenido reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) a una dosis previa de la propia vacuna o a algún componente de la misma.
En niños y niñas con alergias a otras vacunas o medicamentos con otros componentes diferentes no presentes en la vacuna COVID-19, esta vacuna no está contraindicada. Pero debe administrarse con precaución, y observarles durante 30 minutos tras la vacunación. La vacunación no está contraindicada en niños y niñas con alergias a alimentos, a animales, insectos, alérgenos del ambiente, látex u otras alergias.
¿Hay algún problema en adelantar o atrasar dosis de la vacuna?
Es recomendable ajustarse en lo posible al esquema especificado para cada vacuna. No se debe adelantar la segunda dosis. El intervalo mínimo entre dosis es de 19 días para Comirnaty 10 μg/dosis. En caso de adelantar más de 19 días la segunda dosis, no será válida y habría que repetirla 8 semanas después de la última dosis administrada.
La demora de algunos días de la segunda dosis no afecta a su efectividad. Sigue siendo totalmente válida. En caso de retrasarse semanas o meses esta segunda dosis, no hay que empezar la vacunación de nuevo. La dosis puesta se considera válida. Esta situación debe evitarse en la medida de lo posible pues las posibilidades de infectarse son mayores si la pauta vacunal no está completada.
¿La vacuna evita siempre la enfermedad?
No. Al igual que en adultos la vacuna no siempre evita la enfermedad. Pero sí evita en la gran mayoría de casos la gravedad de la misma. Por eso siguen siendo necesarias otras medidas de prevención. Es preciso mantener uso de mascarilla y lavado de manos, distancia social de seguridad, reducir el contacto social en general y evitarlo en caso de niños con síntomas.
Cada Comunidad Autónoma adaptará la campaña de vacunación en esta franja de edad a sus posibilidades sanitarias, siguiendo las recomendaciones que hayan acordado las autoridades pertinentes. Se llevará un estrecho seguimiento del impacto que esta medida vaya teniendo tanto en los vacunados como en la comunidad en su conjunto.
Podéis encontrar más información que resuelva vuestras dudas en los siguientes documentos:
Fecha de publicación: 22-12-2021
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